Un nuevo agente terapéutico, único en su clase,  de administración oral y una sola toma diaria, permite un retardo  considerable en la progresión del cáncer de mama avanzado o metastásico, constituyendo uno de los avances más importantes en el tratamiento del cáncer de mama ErbB2 en mujeres que recibieron terapia previa

El cáncer de mama es la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres, lo que resulta en 400.000 muertes por año[i]. Por estas elevadas cifras, el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) anunció el lanzamiento del primer inhibidor dual selectivo de la tirosina kinasa de los receptores ErbB1 (EGFR) y ErbB2 (HER2), la primera opción de tratamiento oral en su clase para el tratamiento de mujeres con   cáncer de mama avanzando o metastático ErbB2 positivo y que recibieron tratamiento previo incluyendo trastuzumab, constituyendo un importante hito para estas pacientes. En la Argentina se diagnostican entre 15.000 y 18.000 nuevos casos de cáncer de mama por año, es decir, 1 de cada 8 mujeres desarrollará esta enfermedad.

El uso de Tykerb (lapatinib ditosilato) ha sido aprobado para ser usado en combinación con capecitabina para el tratamiento de pacientes que padecen de cáncer de mama avanzado localmente o metastático, cuyos tumores sobreexpresan ErbB2 (HER2) y se han sometido a diversas terapias previas incluyendo trastuzumab. El retraso en la progresión de la enfermedad es un objetivo clave en el tratamiento de estos pacientes.

Las mujeres que padecen cáncer de mama ErbB2 positivo están expuestas a un mayor riesgo de progresión de su enfermedad y por consecuencia, de muerte, en comparación con las mujeres que presentan tumores que no sobreexpresan el ErbB2[ii]. Lapatinib ditosilato es el primer inhibidor dual oral de las proteínas ErbB1 (EGFR) y ErbB2 (HER2) que permite un significativo retraso en la progresión de la enfermedad luego de terapia previa, es una nueva forma de tratar el cáncer de mama dependiente del ErbB2 y constituye uno de los avances mas importantes en los últimos años en el tratamiento de estas pacientes.

“La aprobación de Tykerb demuestra el fuerte compromiso en Investigación y Desarrollo de nuestra organización con el descubrimiento de nuevos tratamientos contra el cáncer, y representa un nuevo camino para aquellas pacientes con cáncer de mama ErbB2 positivo que ya han recibido terapias previas incluyendo trastuzumab. Estamos abocados a continuar investigando exhaustivamente la actividad de esta droga en otras situaciones clínicas y otros tipos de tumores”, afirmó el Dr. Rafael González, Gerente Médico de Oncología de GlaxoSmithKline América Central y República Dominicana.

Estudios y aprobación

Tykerb fue aprobado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el 13 de marzo del 2007, reflejando más de 16 años de investigación y desarrollo que incluyeron más de 60 estudios clínicos y estudios colaborativos iniciados por investigadores clínicos.

Para la aprobación de lapatinib ditosilato, se llevó a cabo un estudio clínico de Fase III, multicéntrico, multinacional realizado en mujeres con cáncer de mama avanzado localmente o metastásico ErbB2 positivo cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con trastuzumab y otras terapias antineoplásicas.

Los datos del estudio demostraron que Tykerb, en combinación con capecitabina, es la primera y única terapia probada que aumenta de manera significativa el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la monoterapia de capecitabina (8,4 meses vs 4,4 meses, PR = 0.49, p<0.001). Los datos se publicaron en el New England Journal of Medicine en el mes de diciembre de 2006).

Los eventos adversos más comunes durante la terapia con Tykerb más capecitabina fueron de origen gastrointestinal (diarrea, náuseas, y vómitos) o toxicidades cutáneas (síndrome “mano – pie” y erupción cutánea). La mayoría de los eventos adversos y las anomalías detectadas en las pruebas de laboratorio fueron leves a moderados en lo que respecta a la gravedad y no fueron significativamente más severos que los observados en el grupo que recibió la monoterapia  con capecitabina.

Acerca de los receptores ErbB2

Los receptores del ErbB cumplen un rol principal en el crecimiento y sobrevida de las células. Como consecuencia de ello, los receptores del ErbB podrían también tener un papel relevante en el desarrollo de las células cancerosas.

La estimulación de los receptores ErbB1 y  ErbB2 se asocia a la proliferación celular y a procesos múltiples implicados en la progresión tumoral, invasión y metástasis (diseminación del cáncer en el organismo).  La señalización celular anormal entre estos receptores, puede también promover la diseminación del cáncer.

Es la primera opción de tratamiento oral – de una sola toma diaria – único en su clase para esta población de pacientes.  Lapatinib ditosilato, en combinación con capecitabina, está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyos tumores sobreexpresan ErbB2 (HER2) y han recibido terapia previa que incluye trastuzumab.

Tykerb, una pequeña molécula inhibidora de los receptores ErbB1 (EGFR) y ErbB2 (HER2) descubierta y desarrollada por GSK como terapia oral, pertenece a una clase de tratamientos del cáncer denominados terapias dirigidas, diseñadas para interferir selectivamente en los procesos celulares o mecanismos de enfermedad prevalentes en el cáncer

GSK en Oncología  

GSK Oncología está abocada a la innovación en la lucha contra el cáncer que marcará diferencias profundas en la vida de los pacientes. A través del enfoque revolucionario “de la teoría a la práctica clínica” de GSK, estamos transformando el modo en que se descubren y desarrollan los tratamientos, lo que resulta en uno de los productos en fase de desarrollo más potentes del área de oncología. Nuestra investigación a nivel mundial en dicha área incluye sociedades con más de 160 centros especializados en cáncer. GSK investiga esta enfermedad desde todas las áreas con una nueva generación de pacientes, y se centra en el tratamiento del cáncer respecto de la prevención, el cuidado complementario, la quimioterapia, y las terapias dirigidas.

GlaxoSmithKline, una de las empresas farmacéuticas y de cuidado de la salud líder mundial en investigación y desarrollo de nuevos productos, comprometida con la mejora de la calidad de vida de las personas, permitiéndoles hacer más, sentirse mejor y vivir por más tiempo.

3 Slamon DJ, Clark GM, Wong SG, Levin WJ, Ullrich A, McGuire WL. Huma breast cancer: correlation of relapse anda survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. Science 1987:235:177:87.

Código:   108-TYK-0909-41